第四节 甲型H1N1流感疫苗问题 (2)
如果私人门诊希望开展甲型H1N1流感疫苗接种服务，须取得县级以上卫生行政部门的批准。按规定，疫苗的预防接种应在预防接种单位进行。预防接种单位是由县级以上卫生行政部门指定的，应具有医疗机构执业许可证，预防接种人员是经过预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施和设备。
174．接种季节性流感疫苗对甲型H1N1流感有预防效果吗？
目前尚未有文献证明季节性流感疫苗能预防甲型H1N1流感。2009年流行的甲型H1N1流感病毒是一种全新的病毒，人群普遍易感。季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗采用的病毒株是不同的，尚未有研究证明两种疫苗之间有交叉预防作用。建议除了接种甲型H1N1流感疫苗外，还应接种季节性流感疫苗。
175．接种肺炎疫苗对甲型H1N1流感有预防效果吗？
接种肺炎疫苗不能预防甲型H1N1流感。肺炎疫苗的主要成分是经过提纯的肺炎球菌荚膜多糖，接种肺炎疫苗只能预防由肺炎球菌引起的感染，不能预防甲型H1N1流感病毒引起的流感。但由于重症流感病人可合并肺部感染，接种肺炎疫苗，能够降低合并肺部感染的发生率。在流感流行季节前，建议接种肺炎疫苗。
176．甲型H1N1流感疫苗和狂犬病疫苗接种应间隔多久？有先后顺序吗？
被犬、猫等动物咬伤后，应立即接种狂犬病疫苗。如需接种甲型H1N1流感疫苗，应在狂犬病疫苗全程接种完成后，至少间隔14天。如接种甲型H1N1流感疫苗后被犬、猫等动物咬伤，也应立即接种狂犬病疫苗。
177．甲型H1N1流感疫苗生产工艺和生产过程如何？
甲型H1N1流感疫苗整个生产工艺和生产过程还是一个季节性流感疫苗生产过程，其生产方法和生产工艺相对比较成熟，包括评价的方法也比较有经验。流感疫苗生产的最主要的基础就是要有毒种，毒种的来源是每年由世界卫生组织的专业实验室经过筛选、安全评价，认为可以用于流感疫苗使用，然后分发到全世界各个企业。中国现在用的毒种的来源和美国、加拿大等任何一个国家打的疫苗的毒种来源是相同的。甲流疫苗与季节性流感疫苗不同的地方是，季节性流感疫苗是三价疫苗，含有两个甲型，一个乙型的流感病毒株，而现在的甲型H1N1流感疫苗是单价，只包括一个甲型H1N1流感病毒疫苗，不仅从理论上，而且临床实际应用监测结果的不良反应发生率也比较低。
178．甲型H1N1流感疫苗的生产和检定包括哪些程序？
甲型H1N1流感疫苗的生产和检定主要包括以下的程序，即，毒种分发到了企业以后，要进行扩增，作为生产用的种子批，接种之前的种子批要送到中检所进行检定，检定合格以后才能容许生产。毒种的检定过程，一是鉴别，看是不是世界卫生组织提供的这个型号的毒种；二是检定在生产的过程有没有污染，要排除污染；三是看在生产的过程中有没有变异，这三个步骤要经过严格的检验以后才能生产。将合格生产用的毒种子批接种到鸡胚的鸟囊液中，过了48～72小时要收获，收获以后要灭活，这也是一个杀死病毒的过程。
灭活以后，还要把病毒裂解，即用化学方法打碎病毒，然后再进行纯化，把有用的病毒抗原成分分离出来，最后还要进行除菌过滤，这样形成的物质称疫苗原液，原液经过一系列检验合格以后，经过稀释，才能分装成疫苗，这整个过程都要在一个GMP厂房里完成，每一步都要进行严格的检验，合格以后才能进行下一步。这个过程和生产季节性疫苗的流程是一样的，成品出来以后还不能用，还要按照国家药监局的监管要求，成品要经过中国药品生物制品检定所进行全面检定，对所有生产工艺的原始记录，包括样品进行审核。同时企业也要对样品进行检验，检验合格以后，才能发出批签发证书，有了证书以后才能上市使用。
179．我国甲型H1N1流感疫苗的检验标准和国际标准一样吗？
目前我国的整个检验标准和世界上的国际标准相一致，和其要求的严格程度也基本一致。特别是对安全性的检验项目，我国现在控制的要求要比季节性流感疫苗更严格。特别是国际上一般没有动物实验，我们的安全性试验还开展了两种动物的实验，注射1周没有不良反应才能认定疫苗是合格的。
180．为什么我国的疫苗研制的时间比较短？
这次我国甲型H1N1流感疫苗研制比较快主要是两个原因，一个是技术上的原因，季节性流感疫苗要用1～2个月等世界卫生组织的标准品，然后把自己生产出来的疫苗与其进行比较、定量。2006年中检所在技术上开始了相关研究，建立的替代标准方法、替代的物质，解决了疫苗的质量评价难题，保证了临床试验的如其开展，这就节约了1个多月的时间。另一个原因是，在审批的过程中，国家食品药品监督管理局都是压茬进行，这次疫苗的研发是整个国家在统一行动，顶尖专家集中起来指导企业的疫苗研发，临床试验和标准的建立全过程，国家药监局又在第一时间里组织专家进行审评，这就节省了大量的时间。这些就是我国的疫苗为什么比较快生产出来的重要原因。但总之，整个研发、评价、检定、评审和批准的过程，坚持了标准不降低，程序不减少，确保安全质量的原则。
181．什么是偶合症？
偶合症是指有一些基础性疾病，接种的时候正好赶上。或者是患有某种感染性疾病，正好要发病，处于潜伏期，打针的时候正好赶上。但偶合症和疫苗没有关系。目前诊断的偶合症有上呼吸道感染，这是偶合症中最多的，83例中有48例。还有腹泻，扁桃体炎，甚至偶合甲型H1N1流感的，也就是说甲型H1N1流感还没发生，打针的时候恰好出现甲型H1N1流感症状。需要说明的是，疫苗本身是绝对不会引起甲型H1N1流感的。
182．有人说1957年前出生的人对甲型H1N1流感有免疫力，这种说法正确吗？
这是保加利亚科学院微生物学研究所所长安赫尔格勒博夫所称，1918—1957年间流行的流感是甲型H1N1流感，此间出生的人大多已经对这一流感病毒产生了免疫力。目前这一结论尚未证实。
183．疫苗接种后导致死亡的概率是多少？
从医学角度上来讲，由各类疫苗接种引发的导致死亡的概率是非常低的。造成死亡的主要原因，一种是过敏性休克治疗、抢救不及时导致的死亡。还有一种低概率的死亡，就是在时间上和空间上的偶合，即时间、空间上和免疫接种产生了偶合发生死亡，比如心源性猝死。如果说死亡，就是这两种情况，但概率非常小。
184．心源性猝死，这个病发生的原理是什么？死亡以后怎么检查？需要进行解剖吗？
心源性猝死是非常常见的，在西方国家是心脏死亡最主要的原因，占50%以上，美国每年有30万～40万人死于心源性猝死。它的发生最主要的是由于有心脏疾患，突然发生一个恶性的心律失常，心动过速，室性心动过速或室颤，然后导致了心脏病猝死。它的发生多数患者是有基础心脏病，比如冠心病、心力衰竭、遗传性心血管疾病等，但是也有一部分患者没有查出心脏病，是以猝死的形式表现的，它的发生率非常高。一旦发生，抢救成功率很低，因为大部分猝死发生在院外，通常是家中或公共场所，如果来不及在很短的时间内进行抢救，往往病人很难抢救成功。心脏性猝死的发生率这么高，平均算下来，每天我国大概发生1
479人。
185．如何防范心源性猝死呢？
有心脏病的病人一定要及时就医。当然冠心病人是心源性猝死首当其冲的，如果有冠心病的危险因素，要及时到医院去看病，平时在生活中要注意减少得冠心病的危险因素，包括高血压、高血脂、吸烟等高危因素。一旦得了冠心病或心脏病，要及时到医院治疗，特别是一些高危人群，比如得过心肌梗死、心功能不全的，或者曾经发生过突然晕倒被抢救成功的，这类病人再次发生心源性猝死的概率是非常高的，要及时到医院救治。如果是已经发生过的病人，更要积极进行治疗，比如在体内埋一个心脏起搏器，都可以有效防止心源性猝死。
心源性猝死的病因，在国外尸检率很高，往往可以发现心源性猝死或心脏病的证据。我国的尸检率虽然不高，但心源性猝死的死亡时间很短，比如在1小时之内发生，在1小时之内心脏突然停跳，其他的疾病（排除过敏）一般不会在这么短时间之内发生死亡。如果病人没有过敏史，又突然在1小时之内猝死，往往都是心源性猝死。
186．接种了疫苗就一劳永逸吗？
任何疫苗和药品都不是绝对安全的，而是相对的。比如免疫规划的疫苗的效果，保护率可以达到95%以上，但仍有一少部分人接种了疫苗以后不产生效果，这也是客观存在的。我们这次疫苗接种是面对整个人群，如果有效率达到75%～85%或更高，就能有效控制疫情，减少疾病的危害和死亡以及疫情的暴发。国家应对甲型H1N1流感的联防联控机制推出了疫苗接种策略，就是预防甲型H1N1流感最有效的特异性手段，像洗手、注意卫生都是一般的手段，我们选择了重点人群进行保护性接种，对学生、有基础性的病人进行接种，也是最大限度地保护他们不受病毒的感染。对于个体来说，接种疫苗既是一个机会，同时也是一个责任。
187．目前我国的急性过敏反应的判断和监测机制和国外一样吗？
大体是一样的。从2005年开始我们采用世界卫生组织推荐的预防接种不良事件监测理念，并与其进行合作。按照他们的理念，2005年中国进行了试点性监测，包括概念、定义、操作、规程，都是按照世界卫生组织的规章来做，形成了比较规范的体系，而且每年我们都给世界卫生组织上报我们的监测数据，以此逐步与国际接轨。目前我们也经常与国际上进行交流，尤其是针对最近的甲流，交流得也比较多。
188．目前接种甲型H1N1疫苗的1 300多万人中接到过死亡报告吗？
到目前为止，卫生部接到了地方卫生厅局报告的2例接种甲型H1N1流感疫苗以后的死亡报告。根据地方卫生厅局的报告和卫生部派出去的专家组反馈回来的情况看，1例死亡病例已经做了尸检，从感官结果以及他接种疫苗的时间、发生死亡的时间综合分析，专家组初步判断为心源性猝死，基本排除甲型H1N1流感疫苗速发型变态反应导致的猝死。最终诊断需要等待死者相关脏器的标本病理和实验室检验结果，由省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行综合分析，作出最后诊断结论。另外1例死亡病例正在做尸检，因为尸检结果暂时不能出来，所以死因还无法判断。
附录 甲型H1N1流感相关知识
附录A 《卫生部办公厅关于进一步做好甲型H1N1流感有关诊疗工作的通知》
随着北半球秋冬季来临，我国甲型H1N1流感聚集性疫情暴发增多，确诊病例迅速增加，部分地区出现了重症与危重病例，个别地区已经出现死亡病例。为进一步做好甲型H1N1流感疫情防控工作，及时发现、诊断、救治甲型H1N1流感患者，提高救治成功率，降低病死率，维护患者身体健康和生命安全，现就进一步做好甲型H1N1流感有关诊疗工作通知如下：
一、关于甲型H1N1流感病例诊断
甲型H1N1流感病例诊断由经治医师按照有关法律、法规规定和临床诊疗规范、常规，结合我部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年第三版）》作出。
二、关于甲型H1N1流感死亡病例判定
甲型H1N1流感死亡病例判定由各省级卫生行政部门组织省级甲型H1N1流感临床专家组进行，或者由省级卫生行政部门根据本辖区实际情况确定。
三、组织开展医务人员甲型H1N1流感诊疗技术培训
各省级卫生行政部门要组织开展医务人员甲型H1N1流感诊疗技术分级培训工作，确保培训取得实效，不走过场。培训的重点内容是重症与危重病例的早期识别和救治。要重点加强对基层和边远地区医疗机构医务人员的培训，提高其诊疗能力，必要时省级、市级临床专家组要深入重点地区进行现场培训。
四、重点加强甲型H1N1流感重症与危重病例早期识别和医疗救治
早期发现重症与危重病例是提高救治成功率、降低病死率的关键。医疗机构和医务人员要高度重视较易成为重症病例的高危人群，此类人群出现流感样症状时，要及早进行甲型H1N1流感病原学检测和其他必要检查，尽快明确诊断并采取相应的治疗措施。要着重提高医务人员，特别是基层和边远地区医疗机构医务人员早期识别和处置重症与危重病例的能力。省级、市级临床专家组要定期深入基层和边远地区医疗机构，现场指导重症与危重病例早期识别和处置工作，帮助排查重点人群，及时发现重症与危重病例。
五、做好甲型H1N1流感重症与危重病例医疗救治技术准备工作