28、因医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的，医疗机构应当承担什么责任？
【宣讲要点】
因医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的，患者可以向医疗器械的生产者、销售者或者向医疗机构请求赔偿，也可以选择向其中两者或者三者一并索赔。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
【典型案例】
2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某行用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残登记鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。一般可酌情休息3年，营养1年。关于韩某要求做伤残登记鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。
【专家评析】
医疗产品是医疗行为过程中所使用的产品，属于产品的一种，是经过加工、制作，用于销售的物品。医疗产品不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成患者健康损害，所产生的医患纠纷，属于医疗产品责任纠纷。依据《侵权责任法》第59条的规定，患者可以因产品质量缺陷向生产者、销售者请求赔偿，也可以就侵权责任向医疗机构请求赔偿。本案中，由于患者无法确知产品的生产者，因此以医疗产品责任纠纷向医疗机构请求赔偿。在此，医疗机构实际上承担的责任为不合格产品销售者的责任。医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。
医疗机构在采购医疗器械，特别是医疗器械并植入患者体内的过程中，必须履行以下注意义务：（一）采购合格的医疗器械的义务。根据上述法律规定，合格的医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，有效期为5年的生产企业许可证，此证应当在注册的有效期内，即为有效证件。同时，此类医疗器械应具有经******药品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查批准并发给的产品注册证书。（二）使用前向患者说明的义务。《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”《执业医师法》、《母婴保健法实施办法》和《计划生育技术服务管理条例》等都有相应的规定。第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生的危害性，以供患者行使选择权时参考。（三）使用前核实检查的义务。《执业医师法》第25条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品也应行使监督检查的权利。即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。（四）正确安装使用、如实记录存档的义务。经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用X线摄片保留完成时的状态，并填写使用记录表。
在本案中，甲医院安装在韩某右腿内的批号为SPW-96的钢板及配套钢钉经有关部门鉴定为不合格产品。该SPW-96钢板及配套钢钉是1996年产品，在当时还未实施有效的管理办法和产品注册制度。《生物材料和医疗器材监督管理办法》是1997年6月由当时的主管部门国家卫生部最早颁发的。因此，当时具有生产资质的医疗器械生产企业生产出的产品在2003年被鉴定为不合格，情有可原。但由此造成韩某再次手术，延缓伤情愈合，甲医院是有过错的，应当承担相应的民事赔偿责任。甲医院在承担赔偿责任后，可向生产厂家追偿。
【法条指引】
《侵权责任法》
第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
《医疗器械监督管理条例》
第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
29、如何认定医疗行为与损害事实之间的因果关系？
【宣讲要点】
虽然患者在诊疗活动后，举证证明自己存在损害后果，但是无法证实该损害后果与医疗行为存在因果关系的，医疗机构不应当承担责任。
【典型案例】
程某因消化道严重出血到某医院接受治疗。根据某医院的病历记载，某医院在程某入院当日即对程某进行了“丙肝”病毒抗体检验，但当时未得出检验结果。当晚，某医院为程某输血500cc。次日的“丙肝”病毒抗体检验报告证实，程某感染“丙肝病毒”，但某医院未将这个情况告知程某。程某于一周后出院。程某发现自己感染丙肝病毒的情况后，认为是在某医院输血过程中感染，遂要求某医院对此事负责。双方经协商未果，程某向当地人民法院提起诉讼，称：自己因胃出血到某医院接受治疗并输血500cc。一周后出院时，出院记录记载一切正常。但出院后不久，自己即被检查出“丙肝”抗体阳性，而自己在入院前没有“丙肝”病史，因此是某医院在为自己输血时不够谨慎，导致自己感染“丙肝”病毒，身体健康受到损害。另外，在自己住院期间，某医院已经检查出自己的“丙肝”抗体为阳性，但某医院未将该事实告知自己，侵犯了自己的知情权。某医院在医疗活动中存在过错，并给自己造成了损害，应当承担法律责任，赔偿自己的精神损失2万元。某医院答辩称：该院对程某进行“丙肝”病毒抗体检验是在给程某输血之前，而检查结果是在第二天得到的，因此，程某感染“丙肝”与某医院无关。退一步说，由于“丙肝”抗体至少在感染病毒15天之后才能被检测出，所以，程某即使是在输血后第二天检查出“丙肝”抗体为阳性，感染“丙肝”的原因也不可能是此次输血。因此，程某患有“丙肝”与某医院的输血行为没有关系，某医院不应承担赔偿责任，请求人民法院依法驳回程某的诉讼请求。诉讼中，程某向法庭提交的《住院患者批价明细表》上记录的最早抽血和真空采血器的收费时间为入院次日。程某认为此为“丙肝”抗体检查所必须的，因此，可以确定某医院是在输血后的第二天，即入院次日进行的“丙肝”抗体检验。某医院向法庭提交的《检验申请单》和《临时医嘱单》证明对程某进行“丙肝”病毒检验的时间是入院当日。
【专家评析】
医疗机构在医患纠纷中承担侵权责任必须符合以下构成要件：侵权行为、损害后果、行为人的主观过错、侵权行为与损害后果之间的因果关系。本案争议的焦点就是某医院的输血行为与程某感染“丙肝”病毒的损害后果之间是否存在因果关系。
在本案中，程某举证接受过某医院的治疗（输血），并且自己已经感染了“丙肝”病毒。但某医院举证在对程某输血之前已经进行了“丙肝”病毒检测，并且发现当时程某已经感染“丙肝”，因此，可以认定某医院的医疗行为与程某的损害之间不存在因果关系。即使按照程某的陈述，某医院的输血行为在前，此后第二天才检查出程某的“丙肝”抗体为阳性，某医院也不应当承担责任。因为根据目前的医学技术和医疗水准，“丙肝”抗体检测存在窗口期。如果输血被感染“丙肝”，至少在15天后才能检查出“丙肝”抗体。在本案中，程某在入院的次日被检查出“丙肝”抗体为阳性，那么其至少在15天之前就已经感染了“丙肝”病毒，而输血时间仅为入院当日，与检查出“丙肝”抗体的时间仅相隔1天。所以，可以认定程某感染“丙肝”病毒与某医院的输血行为没有因果关系，某医院不应当承担赔偿责任。某医院在检查出程某的“丙肝”抗体为阳性后，应当告知程某，并在程某出院时向其交代相应的注意事项、指导其就医。某医院未履行其告知义务，确有过错。但程某未能提供有力证据证明某医院的医疗过错已给自己造成了损害后果，故其要求损害赔偿理由不成立。
【法条指引】
《侵权责任法》
第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
30、因输血感染艾滋病的，医疗机构是否应当承担侵权责任？
【宣讲要点】
因输血感染艾滋病的，患者可以相关医疗机构或者血液提供机构请求赔偿，医疗机构能够证明用血来源合法，没有过错的，不应当承担侵权责任。