雷启霞
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“图说”合天律师事务所雷启霞“/图说”
摘要：目前我国年申报新药上万种，经国家药监局的批准，有800种上下的新药获准研发上市，每一种新药在批准生产使用之前，必须先后完成动物、人体和临床试验。“试药人”由此产生。“试药人”的权利保障、责任分配问题也随之产生，并且备受关注。
在临床试验过程中，作为维护受试方权利最重要的一环——知情同意，成为学者及司法者关注的对象，这也正是各界争议的焦点。法学界、医学界呼吁要以立法的形式严格规制知情同意的过程，无可厚非。但是，当研究方与受试方签订知情同意书后，一旦发生纠纷，此医学文书作为证据在司法实践中的法律性质应该是什么？应具有怎样的法律效力？是否受试方一经签订知情同意书就要承担由此产生的所有责任？上述问题在立法上的空白导致在司法实践的审判过程中无法可依、当事人不服判决、学术界各抒己见的局面。所以知情同意书的法律性质、法律效力的定论问题亟待解决。
“李嘉图提出的比较优势原理——通过专业化分工和交换可以使社会的成员受到更多的产品和福利——据此理论，在目前人类的发展阶段，一位患者把治疗自己患病的职能移交给专业医生通常比成为他自己的医生更合算，于是，发生了“医患关系”——医疗单位与患者之间因分工而产生的一种社会关系，经济学中称之为“委托——代理”关系。此处，患者是“委托人”、医疗单位是“代理人”。在这一关系中，医疗信息（包括医学知识、疾病诊断信息、医疗服务价格等）在患者和医疗单位之间的分布极端不对称，即医生几乎完全拥有而患者几乎完全不拥有医疗信息。”“注释◆◆◆1”由于医疗信息在医生与患者之间的分布极端不对称，在医疗实践中，根据经济学理论，在信息不对称的情况下，医生的医疗行为是患者不可预测的，医疗行为是医院的私人信息，他们会利用这种信息不对称对患者进行欺骗，并因此使一些医疗行为变得不道德、不合理并损害患者的利益。解决因信息不对称引起的道德风险问题最基本的方式就是“信号传递”，即有信息的一方仅仅为了获得信任而披露自己私人信息所采取的行动。在临床试验中，在研究方与受试方之间也存在这种严重的信息不对称现象，同样需要通过“信号传递”这种制度规制研究方的行为，即让拥有试验信息的研究方有义务通过某种能观察到的行为向缺乏信息的受试方告知有关试验信息的问题。
当下中国的社会转型引发的医患关系紧张问题也需要知情同意这一制度，不仅有某些研究方更关心自己的各类利益，甚至可能牺牲受试方的利益来追求自己的利益，而受试方无法事先有效辨识研究方的好坏，而且社会陌生化也使习惯于熟人社会的受试方不容易信任陌生的研究方，这都会促使人们普遍怀疑研究方的职业操守，尽管这种怀疑不仅对许多研究者本人，而且对研究方整体是不公正的。所以出路就在于制度建设，强化受试方的知情权和最后决定权则是防止并制约研究方牺牲受试方利益的最有效制度。这就是研究方的告知义务，相对应的即为受试方的知情同意权。
一、受试方知情同意的概念
“知情同意是指有行为能力的个体在得到必要和足够的信息并充分理解了这些信息之后，经过对这些信息的考虑，自主得做出了参加研究的决定，而没有受到任何强迫、威胁、引诱或不正当影响。”“注释◆◆◆2”据此，我们可知受试方的知情同意权由两个部分组成，即知情权和自愿同意权。而这两部分的充分实现又必须包含三个要素：1.向潜在受试方充分提供信息；2.确认受试方理解了所提供的信息；3.确保受试方是自愿同意参与试验的。
（一）向潜在的受试方充分提供信息
向潜在的受试方充分提供信息即信息的告知，是指研究方给受试方提供了什么样的信息和多少信息。所提供的信息应该是受试方作出是否参加试验的理性决定所必需的信息。实质上，这是对研究方提出的一项义务即告知义务。研究方在试验前、试验的过程中，针对与试验有关的信息必须向受试方履行的法定义务，但是在试验实践中存在争议的是在临床试验过程中，研究方究竟应向受试方提供什么样的信息及多少信息，才能认定研究方在此过程中充分履行了告知义务。理论界、医疗实践中并没有一个统一的标准。我国目前尚无法律对医疗告知的标准做出明确的规定。《药品临床试验质量管理规范》这部专门规范临床试验的部门规章第十四条第一款第（三）、（五）项规定：研究方必须向受试方告知的信息包括：试验目的、试验的过程和期限、检查操作、受试方预期可能的风险和受益、受试方可能被分配到试验的组别、发生与试验相关的损害受试方可获得治疗和相应补偿等，即使在精确的文字表述在实践操作中也有量多量少的问题，这种分类的量化规定看似详细，但在实践中仍具有很大自由裁量的空间。理论界对此有过明确、详细探讨的是中国政法大学的卓小勤教授，他提出了四项标准：全面告知、通俗告知、精确告知、真实告知。“注释◆◆◆3”国外对研究方告知义务的履行也没有统一的标准。在英国，适用“大量可靠的医学意见”标准。而在临床试验过程中对受试方知情同意权保护最充分的美国，前后出现过三个标准：理性医师标准、理性病人标准、主观病人标准。“注释◆◆◆4”这三个标准的先后出现是研究方与受试方利益相互博弈的结果。上述几组较有代表性且在临床试验中遵行的“标准”（之所以对标准这个词加引号，是因为笔者认为这根本不是一个标准，因为标准具有可量化性和客观性的特征，而上述所谓的标准都具有原则性和较强的主观性）不管最终有利于研究方抑或是受试方都是以试验一方的主观判断为依据的，根本不是一个具体、确定、客观的标准，在实践中不具有可操作性。
（二）确认受试方理解了所提供的信息
有效的知情同意既需要提供足够的信息，又需要受试方对信息的适当理解。如果信息的告知是研究方被强制、被动地实现知情同意权的前提，信息的适当理解就是受试方主动实现知情同意权的前提。因为没有适当的理解，就不可能利用信息做出决定。人的理解能力受智商、成熟程度、教育水平、文化背景、价值观的影响。研究方要尽可能用受试方能够理解的语言和方式提供必要的信息，并以适当的方式测试受试方对所提供信息的理解程度。受试方从接收试验信息开始到适当理解信息这一过程是一个试验各方互动交流的过程，这一过程中包含了研究方输出信息、受试方提出疑问、研究方解惑答疑，直到受试方最终理解这些信息等步骤，是一个信息输出和信息接收循环往复的过程。在这一过程中，在笔者所查阅的一些论文中，学者要求研究方应无条件解释所有信息，受试方要理解与试验有关的所有细节。他们认为这样才能真正保护受试方的知情同意权，进而他们反观临床试验，列举出几乎所有他们能观察到的人体试验过程中，研究方都没有耐心解惑答疑，忽略了诸多细节，要求立法应该具体、详细地规制这一理解过程。事实上，信息理解过程需要支付成本，最基本包含了研究方和受试方的时间成本。要求研究方事无巨细的陈述、解释与试验有关的所有信息是不划算的，也是不可能的。因为如果研究方要将所有信息准确无误的阐述出来，并且使受试方毫无疑问的明白，这要耗费无限的时间。而且，即使耗费了无限的时间，受试方也不一定完全理解，这是不经济的。况且医学的专业性特征决定了受试方理解所有信息是不可能做到的。因此，不可能要求研究方做到方方面面的解释，只能要求研究方对与受试方有重大利害关系的信息解释清楚即可。立法也是这么做的，只要求研究方对试验目的、试验过程、试验风险及其预后等与受试方利益重大相关的信息进行解释。这才是现实的、可以做到的理解信息的限度。
（三）受试方自愿同意参与试验
“自愿同意是指受试方在理解试验信息的基础上基于自主意识愿意参与试验。排除了受试方在作出决定时不受其他人不正当的影响或强迫。不正当影响是利用利诱等手段诱使一个人做出本来不会做出的决定。强迫是故意威胁或以暴力影响他人，这种威胁可能是身体、精神、经济或政治上的。这种不正当影响和单纯的影响和压力不同，如人们常在竞争、某种需要、家庭利益、法律义务、有说服力的理由等影响和压力下作出的决定。但是这不是不正当影响或强迫。”“注释◆◆◆5”前者是一方故意使对方做出违背自己意志的决定，而后者没有一方的故意行为，上述因素只是对方自己选择时结合自身利益进行抉择的因素，是相互有直接或间接联系的社会中的个体时刻必须面对的因素，这些因素不应当成为影响、否定受试方自主决定权的要素。要做到自愿同意就意味着研究方在告知受试方与其重大利益相关的信息后，受试方应当在安静和单独的环境下进行决定，研究方不能以任何方式暗示、引诱、胁迫其做出决定。受试方自愿同意试验一般以知情同意书的形式体现出来。知情同意过程至此告一段落，而知情同意书这一维护受试方利益的书面文书在临床实践中存在的问题笔者将在下面论述。
二、试药法律关系中的知情同意书
（一）知情同意书的法律性质
知情同意书是指研究方对受试方进行临床试验前，向受试方告知拟进行试验行为的相关情况，受试方同意该试验行为后签署的医学文书。它是研究方履行告知义务，受试方同意试验的书面证明文件，是知情同意过程的书面的固定形式。它与受试方的知情同意权密切相关，涉及受试方的自主决定权。但是学术界和司法实践中对知情同意书的法律性质、法律效力问题仍存在诸多分歧，有必要对此做进一步的讨论。就知情同意书的法律性质而言，理论上有三个观点：合同说、谈话笔录说、知情同意说。“注释◆◆◆6”下面就这三种观点逐一进行分析。
合同说。持此观点的学者认为知情同意书是研究方与受试方就即将实施的试验行为所达成的合意，一旦受试方一方签字，则表明受试方一方认可和应该认可协议书中列举的有关试验中可能出现的风险，如若发生风险，由于协议书的合同性质，风险完全要由受试方承担，免除了研究方的所有责任。知情同意书本身是合同吗？答案是肯定的。显而易见，研究方与受试方之间是民事关系，在这一民事关系中，研究方在真实、全面、充分、通俗的告知受试方关于试验的相关内容即试验目的、内容、风险、预后、补偿等，充分履行了告知义务后，受试方在真实、全面、充分了解、明白试验的前提下，做出自由的选择，同意参与试验，签署的知情同意书。研究方告知与试验相关的信息是要约，而受试方接受这些信息并同意试验是承诺。签署的知情同意书实质上是试验双方就试验所达成的合意，是双方意思一致的结果，是一份民事合同。而且由于知情同意书本身具有事先由研究方拟定、为重复使用且受试方对其内容不得变更等特点，确切地说，知情同意书本身是一份格式合同。但是合同说对试验双方责任承担的定性是错误的。就笔者所收集到的知情同意书来看，知情同意书的内容主要反映试验双方在试验前的一种合意。即研究方将实施试验的内容告知受试方同时告知其可能发生的危险、补偿、预后等，受试方签字表示同意，这一合意是一种试验的合意。因知情同意书中没有明确的条款对风险的确定和分担进行规定，所以知情同意书本身是一个格式合同，但是一份没有危险产生后具体责任划分的格式合同。这正是合同说所没有揭示的。依照合同法，合同当事人依合同约定的条款享受权利、承担义务，合同之外的事项对当事人不具有约束力。这是合同最基本的要义所在。而持合同说的学者认为一旦发生危险，所有责任由受试方承担，让合同一方当事人承担合同之外事项的风险是何道理？不得而知。
谈话笔录说。此观点认为知情同意书是试验前研究方与受试方的谈话笔录，不是明确双方权利义务关系的合同文书。认为知情同意书是主要记载试验前研究方向受试方告知拟施试验的相关情况，并由受试方签署同意试验的谈话笔录。笔者认为，谈话笔录是用书面的形式将交谈各方的对话固定下来，如询问笔录是现场询问记录，一般以此证明程序合法性问题，且所形成的书面文字成为一种书面证据。而知情同意书显然不是试验双方双向交流过程的现场记录，是用文字记载对话双方的语言表达。虽然在实践中，各个试验研究机构出具的知情同意书文本不统一，但是，知情同意书毕竟是研究机构出具的一种格式文本，其内容在受试方签署前就已经拟定，受试方对其内容没有变更的权利。而且，从知情同意的内容来看，知情同意书的主要内容是向受试方告知试验可能出现的风险、预后等事项，而不是记载研究方与受试方之间的谈话。假如知情同意书具有谈话笔录的话，它的法律效力也只能是在知情同意过程中，它将研究方与受试方之间输出信息、接受信息的语言表达过程及内容以书面形式记载下来，以此证明研究方履行了告知义务，符合临床试验的程序性规定，保障受试方知情同意权在程序上的实现。但是，知情同意书本身所具有的事先拟定的特征与谈话笔录所具有的现场性特征有原则性的区别。知情同意书并不具有谈话笔录的法律性质。谈话笔录说将知情同意书与谈话笔录等同显然是错误的。
知情同意说。此说认为知情同意书的主要目的在于研究方充分告知受试方试验内容、利害、预后等情况，由受试方权衡后决定是否接受试验。知情同意书是研究方落实知情同意权、履行告知义务的必要程序。此说虽然在一定程度上揭示了知情同意书的法律意义，即在于受试方知情同意权的满足，但是，这种观点没有从实质上阐明知情同意书的法律本质。
根据《赫尔辛基宣言》、各国对药物临床试验的规定及我国《药物临床试验质量管理规范》的规定，研究方与受试方经过严格符合法定程序的知情同意过程后，双方签字的知情同意书应当包括的内容有：试验的目的、试验的内容和过程、受试者的义务、预期的试验的受益和风险、应当告知受试者，临床试验中所接受的试验药品或对照品药品是由申办方免费提供的，应试验的需要而增加的检验或检查费用也是免费的、告知受试者可能被分配到试验的不同组别、目前此种疾病的其他治疗方法，及每种方法可能的受益和风险、参加试验的自愿原则、试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料、受试者个人资料保密、伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料、受试者补偿和保险。一份应然状态下完美的知情同意书应当详细阐述试验各方的权利和义务，尤其就试药的范围和可能出现的风险做出详细约定，并且可以就试药后出现的情况达成法律、法规规定范围内的承担合意。据此，一份完美的知情同意书作为一份合同，它的法律效力就不仅仅限于通告风险、证明试药程序正当了，它还有一个重要的法律效力，即试验双方依此文书来确定各自的权利和义务。但是，临床试验实践中所使用的知情同意书并没有起到其应有的作用。下面笔者从实践中使用的知情同意书着手，分析在实践状态下其的法律性质和效力。
从笔者收集到的知情同意书来看，其基本内容是一样的，一般包括以下几项内容：（1）受试方的基本情况：主要包括受试方的姓名、性别、年龄、健康状况等。（2）临床试验名称。（3）试验内容：主要包括试验的目的、内容和过程、受试方的义务、预期试验风险和收益、参与试验的原则、受试方个人资料保密、受试方补偿和保险。（4）受试方申明条款。（5）在受试方发生问题或需咨询有关问题时的负责医生的姓名和联系电话。（6）受试方签字及日期的位置。（7）研究方签字及日期位置。
从以上的条款可见，知情同意书的内容主要反映研究方与受试方在试验前的一种合意，即研究方将实施试验的内容告知受试方，同时告知其预期可能出现的危险及预后，受试方表示理解，是一种对与试验有关的同意合意。在该类同意书中，采用的是格式条款，即由研究方确定条款，受试方阅读认可后签字。不同知情同意书的不同之处主要是试验中可能出现的风险。事实上除去一些必要的内容如（1）、（2）、（4）、（5）、（6）、（7），知情同意书的关键内容就只剩下试验过程中的风险了。由此，笔者认为，知情同意书的内容主要应该是试验过程中风险的确定和分担，也就是说试验各方在风险产生后的权利义务分配。根据临床试验中实际使用的知情同意书，笔者认为试验中研究方据此同意书的权利义务包括享有进行试验的权利同时避免危险的义务。受试方一旦签字接受，则享有收益权且配合试验的义务。由此可见，临床试验实践中知情同意书所确定的权利义务有以下特点：
首先，“试验双方权利义务的默示性。”“注释◆◆◆7”从笔者搜集到的知情同意书中，可以明显看出，其本身只是笼统的将试验的内容、预期风险、补偿等进行列举，并没有具体、明确阐述试验各方应享有的权利和应履行的义务。因此，在知情同意书中，并未明确规定试验双方的权利义务，其权利义务只能从试验各方存在的试验关系中推断，而不能直接从知情同意书中得出，是默示条款。
其次，试验双方权利义务的无意义性。从前述的知情同意书中，我们看到知情同意书的关键内容应该是试验风险的确定和分担，而在知情同意书中对试验双方的权利义务确定中却没有涉及该内容。因此，单就试验双方签订的知情同意书而言，因其缺少应有的核心内容，据此推断的试验双方的权利义务只是建立试验关系的题中应有之义，对明确试验各方的实质责任没有实际意义。
最后，知情同意书形式与内容的不一致性。知情同意书的内容应当是试验双方对试验风险的确定和分担，这应该是知情同意书的实质和价值。但是，从知情同意书的形式来看，既没有对危险的分担的约定，又没有危险发生后责任的约定。这也就是说，知情同意书形式所确定的试验双方的权利义务与其主要内容不相符。
分析临床试验中知情同意书本身的特征，我们可以进而对知情同意书的法律性质进行以下几方面阐述。
（1）知情同意书责任承担的单方性的明示是无效的。知情同意书在其一般内容后会有“如出现以上风险，研究方概不负责”的规定。我们知道知情同意书是研究方为了重复使用而预先拟定并在订立合同时受试方不得修改的格式合同。此条款是格式条款。根据合同法第四十条、五十二条、五十三条之规定，格式条款无效的情形有：双方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益的；恶意串通，损害国家、集体或第三人利益的；以合法形式掩盖非法目的的；损害社会公共利益的；违反法律、行政法规的强制性规定的；免除造成对方人身伤害的责任的；免除因故意或重大过失造成对方财产损失的责任的；提供格式条款一方免除其责任，加重对方责任，或排除对方主要权利的。由于知情同意书中该条款免除了造成对方人身伤害的责任（如试验出现的不良后果），而知情同意书却将其排除在研究方承担责任之外，违反了《中华人民共和国合同法》的规定。所以这种笼统得由一方承担所有责任而免除拟定条款一方所有责任的格式条款是无效的。也就是说，即使知情同意书明示有该条款，因其违反合同法的规定而无效，一旦在试验过程中出现试验固有风险、应有风险、必然风险以外的损害，研究方不得据此条款而免责。
（2）知情同意书潜在的责任承担的单方性的默示是不存在的。如果知情同意书没有“如出现以上风险，研究方概不负责”的规定，受试方的签字也并不是默示了一旦出现知情同意书所规定的风险就由受试方承担所有的责任，而研究方不承担任何责任。这是由合同的性质所决定的。合同当事人签订合同，双方当事人就严格按照合同的规定享有权利履行义务，这是当事人自治的体现。笔者在合同说中已经提到临床试验中的知情同意书并没有就试验风险的责任分担明确约定清楚，让作为合同一方当事人的受试方单方承担所有的风险是没有道理的。
从上述的分析可以看出，知情同意书本身并未将试验风险产生后的责任分担进行约定，它本身只是对试验过程中可能发生的危险进行列举、告知。因此，知情同意书只具有通知且证明研究方履行了法定告知义务的性质。可见，知情同意书既不是真正意义上的合同行为，又不是谈话笔录，其只有通知和证明的性质，即研究方告知受试方试验内容及风险和预后等，从而确保受试方享受试验的知情权，以此说明研究方向受试方履行了说明义务。而这一义务是研究方的职责所在，其结果的承担必须依照法律规定，而非知情同意书。
（二）知情同意书的法律效力
知情同意书作为受试方知情同意权和研究方告知义务的书面记载，它的实际履行证明了研究方与受试方之间告知义务的履行与知情同意权的实现，绝不是什么“生死契约”，下面对知情同意书的法律效力进行阐述。
（1）程序法上的证明效力。通过上述对知情同意书法律性质的分析，我们可以得出，临床试验知情同意书是在研究方向受试方告知试验目的、方案、利害、预后等情况下，受试方自愿参与试验后双方签字所形成的书面文件。虽然知情同意书是事先拟订好的，并非现场记录，但是知情同意书上所记载的实质内容如试验目的、方案、利害等都应该是知情同意过程中实质内容的真实反映，是知情同意过程的最终表现形式。受试方签字以后，表明研究方实施的试验行为符合相关法律、法规规定的程序，即从程序上表明其试验行为的合法性。一旦试验双方事后发生纠纷，知情同意书本身就能证明研究方程序上并无瑕疵，因此不予承担因程序上违反法律规定而产生的责任。
（2）实体法上的证明效力。签订知情同意书证明研究方向受试方履行了如实告知义务，受试方对该试验行为的应有损害及可能发生的意外已经知晓，从而使受试方的知情同意权得以实现。从理论上分析，在试验前，研究方经过研究选择受试方后，就会与受试方进行面对面的交流，由于医学试验的专业性、高风险性，研究方应以通俗的语言将专业性极强的试验方案告知受试方，受试方在理解的基础上，经过权衡同意参与试验，研究方与受试方签署知情同意书，这是试验前试验双方进行接触要遵守的程序规定。经过这一告知程序，我们可以看到，受试方在知情的基础上自主决定参与试验，表明其自愿同意权的实现。知情同意书在此就起到证明受试方知情同意权得以实现，研究方告知义务得以履行的作用。
（3）知情同意书仅仅只能对抗知情权，并不具有免除研究方所有法律责任的效力。知情同意书的签字不是立下“生死契约”，并不当然免除研究方的所有法律责任，成为试验损害发生后研究方的免责法宝。知情同意书本身只是知情同意过程的书面证明文件，它的存在只能证明研究方履行了如实告知义务，使受试方的知情权得以实现，仅此而已。一旦因试验导致损害发生而产生纠纷，研究方提交的知情同意书作为证据，它的证明效力只及于知情权，即知情同意书仅表明受试方知情权的实现，研究方没有违反法定告知义务。至于因试验而发生的损害赔偿纠纷仍应依照民法中的过错责任来确定。一般而言，一旦发生纠纷，研究方是否承担责任这取决于研究方是否有过错。如果试验后发生不良后果经过鉴定是由研究方的过错造成的，如研究方不具备相应的研究能力、在试验过程中主观有过错、试验不符合试验方案等，就不能因受试方的签字而免除研究方的责任；如果出现难以避免的并发症或是由于医学科学发展的局限性所造成的不良后果，以及紧急避险造成的损害，或能证明研究方在试验中没有过错或过错与损害后果之间没有因果联系，研究方才能免责。由此可见，知情同意书具有一定的法律效力，受试方一旦签字，只能免除研究方对试验的应有损害、固有风险及意外的责任，但是，不以受试方承担试验的所有责任为义务条件，研究方通过风险揭示来免除自己因过错而应承担的责任是行不通的。而且，通过国外的一些案例，我们可以看到，知情同意书在法律上视为临床试验的一种制度，研究方在试验前应征得受试方的同意，如果研究方不这样做，受试方就有理由控告研究方，不论受试方在这一过程中是否受到损害，这是研究方保障受试方知情同意权的一项制度，与试验过程中导致损害而产生的法律责任没有必然联系。受试方签订知情同意书是实现了其知情同意权，相反，没有签订是对其知情同意权的侵害，至于试验风险及真正的损害责任并不是知情同意书的职责范围。
综上所述，试验前签订知情同意书是研究方必须履行的手续之一，这也是《药品临床试验质量管理规范》中明确规定的，由于临床试验的高风险性决定了知情同意书还是要签订的，按照规定每一步都必须有明确的记录，包括谈话签字的过程，这本来是为了防止将来出现意外情况发生不必要的纠纷。首先，研究方的告知义务的履行构成试验行为违法性的阻却要件，研究方告知是确定试验行为正当性的前提，在同意的范围内，试验行为具有正当性。其次，受试方所签署的知情同意书的主要作用在于证明研究方履行了如实告知义务，主要意义在于受试方知情同意权的满足，知情同意书本身在本质上属于一种书面证明文件。最后，告知及知情同意具有在试验双方之间分担试验风险的功能。如果研究方已经告知了实施某些具体侵害性的试验行为的风险性，受试方的甘愿冒险而同意，则即使试验失败或发生了副作用、并发症，只要研究方尽到了注意义务则研究方不承担责任。因为“人们在承担责任之时，并非暗示他人应该过失行事或表示他们不希望他人尽其注意，承担风险的真正含义是，人们放弃了要求他人对任何有过错而引起的损害予以补偿的请求权。”“注释◆◆◆8”当然，受试方同意的仅是承担试验的应有风险、固有风险及意外风险造成的损害，并且此损害也是建立在全面有效的告知之基础上，研究方不得因单纯告知而使受试方抛弃损害赔偿请求权或免除自己因故意或过失致损的赔偿责任，否则就违背了公序良俗原则，同时与我国合同法的具体规定相冲突。实践中，研究方要求受试方签署发生意外概不负责的承诺书应认定无效。
“注释★★★1”马齐林：《论医疗告知义务——以经济学和法学为视角》，载《当代法学》2008年第1期。
“注释★★★2”陈元方、邱仁宗：《生物医学研究伦理学》，中国协和医科大学出版社2003年版，第111页。
“注释★★★3”参见王健《知情同意——医患关系的死结》，载《法律与生活》，2003年第10期。
“注释★★★4”参见陈依漫，强美英《关于医疗同意书的若干法律问题的思考》，载《医学与哲学》，2005年第9期。
“注释★★★5”陈元方、邱仁宗：《生物医学研究伦理学》，中国协和医科大学出版社2003年版，第51页。
“注释★★★6”参见黄孟苏《论手术同意书的法律性质及效力》，载《中国卫生事业管理》2008年第7期。
“注释★★★7”李军：《对医疗同意书若干问题的思考》，载《中国医院管理》2003年第1期。
“注释★★★8”[美]迈克尔·贝勒斯：《法律的原则——一个规范的分析》，张文显译，中国大百科全书出版社1996年版，第291页。