第1章 总论 (5)
质量管理体系 业绩改进指南GB／T 19004-2000（idt ISO 9004：2000）
质量和（或）环境管理体系审核指南GB／T 19011-2003（idt ISO 19011：2002）
检测和校准实验室能力的通用要求GB／T 27025-2008（idt ISO／IEC 17025：2005）
质量管理体系 项目质量管理指南 GB／T 19016-2005（idt ISO10006：2003）
这些标准有一定的相关性：
GB／T 19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。
GB／T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
GB／T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和提高顾客及其他相关方满意。
GB／T 19011提供了审核质量和环境管理体系的指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，促进相互理解和质量管理体系运行质量不断提高。防病项目质量管理可参照《质量管理体系要求》《质量管理体系项目质量管理指南》实施质量管理，并在已通过计量认证实验室认可的管理体系文件质量手册和程序中增加相应的职能规定和相应的程序等。
2.项目管理过程
项目管理包括对实现目标所必需的所有过程进行持续的策划、组织、监督、控制、报告和采取必要的纠正措施。质量管理原则应当适用于所有的项目管理过程。
（三）基本技能
1.计划管理
计划是对未来工作的统筹设计，根据相关依据提出目标，并为实现目标规定任务、政策与策略、方法、步骤、条件（人、财、物、时间等）和考核评价，计划是指导工作人员实现目标的行动纲领，科学地制订疾病预防控制工作计划是提高疾病预防工作质量的基础。卫生部1992版《全国卫生防疫工作规范（试行）》和《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001）对制订疾病预防控制工作计划都非常重视，如果无计划开展工作时，老的人员凭经验与习惯，新参加工作人员则照书本或唯上是从，结果可能是不完整和盲目性的，并且所得结果在空间和时间上无可比性。
（1）计划的一般内容
①标题包括时间、执行人（单位）、内容等要素。
②导语包括目的、制订依据（任务来源：政策、法规、规划、上级下达任务等）、方法和总目标等。
③背景分析包括回顾和现状分析，成绩和经验，存在问题，纵向及横向比较差距，有利条件和不利条件分析等。
④任务和目标、指标。
⑤保障措施，针对问题提出对策和资源（人、财、物）预算。
⑥责任人和职责。
⑦工作进度，为了便于检查，可采用计划进度表。
⑧考评方法包括考核指标、时间、方法等。
（2）计划的生效和执行：计划初步形成以后，应经讨论和征求有关方面意见，并经审核批准，防止个人意见代替组织意见。计划在执行过程中有时应作必要的修订和调整。
2.人员培训与管理
每个承担疾病预防控制工作项目的人员必须要经过有效的培训，并获得相应证明。所负责的工作在每年年初部门负责人以工作分配表、授权表或工作合同书形式确认。
3.文件管理
应用规范、标准作业指导书等应编号受控，并由专人保管。文件编号时可采用科室名称的拼音首个字母缩写加阿拉伯数字组成，这样在文件更新和新增加科室时编号不易混淆。对检测、检验标准及有关规范应有专人负责查新，及时更新作废文件。
4.仪器设备、试剂物品管理
采购过程需作论证与经过批准，采购的各类物品应建立台账。应建立常用试剂、易耗品供应商档案，并对试剂、易耗品等采购后做好检查和质量验收。仪器设备应编号建立台账，应明确保管使用人员，制订维护计划、校准或检定计划，应用有关专用标识标明检定状态。有的仪器设备仅按随机操作说明书不能完全满足出具检测数据时，应编制作业指导书。
5.实验室分析样品与结果报告管理
采样应充分注意样品代表性，并得到相关方认同。样品的保存和运输过程中必须保证其质量，需低温或避光保存的样品，应按相关要求进行贮存和运输。对检测样品接收、流转、保管、处理作出相应规定，确保样品在整个检测过程中有惟一性标识，不发生质量改变和保管期内不发生损坏、丢失、混淆和变质。检测细菌的平皿和试管等类似样品，采样人员应在最短时间内送达检验科室。食品、瓶装水等样品必须做好留样保管，以备复测等。涉及严重疫情和食物中毒的检验、检测报告，应在科主任审核后报中心领导，不得擅自对外发布或向外泄漏情况，以避免造成不良社会影响。
6.菌、毒种管理，生物制品、参考标准品管理
（1）菌、毒种分类按卫生部《人间传染的病原微生物名录》：因工作需要领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关规定，领用人必须签名，并由科负责人审核批准后方可领用和发放。一、二类菌、毒种的领用和发放时，领用方应有两人参加。进行菌、毒种索取、领用和分发时，须做好记录，填写《菌、毒种使用记录》。一、二类菌、毒种不得邮寄，三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关部门的规定。菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后，立即做好善后处理。处理、销毁时应有两人以上参加，并做好销毁记录。因工作需要暂时保留的菌、毒种也应该按规定的时间销毁。
（2）生物制品管理：应有2名专业人员负责疫苗管理，各种疫苗应建立专项出入库账册。每次分发疫苗有签到和汇总表，并作年度种类疫苗进入库和发放量统计。应每天记录疫苗冷藏库温度，各类保存生物制品的冰箱、冰柜温度，并检查设置温度与实际是否相符。
（3）参考标准品管理：寄生虫样品，疟原虫血片、痰结核菌片及对照阴性片应编号登记备用，并注意保存条件适宜。
7.统计分析管理
对有关疾病观察资料和实验室检测分析资料作相关卫生统计学分析，分析材料必须有复核，并作记录。
8.检查监督
对疾病预防控制项目工作应按计划进行检查监督执行情况，当内、外部有新情况发生时应作临时突击检查。检查监督情况应记录，对基层检查监督情况与改进意见应用基层工作督导书记录，并一式二份，一份留底备查，一份交被检查单位，并有接收人签名。
9.总结与持续改进
对计划执行情况做好年度总结，包括执行完成情况和比较分析、主要成绩、存在问题、经验教训、改进措施等。
10.档案管理
（1）技术资料档案管理，有关工作资料应做好管理，防止未归档或人员变动时造成资料缺失，人员工作岗位变动时，应做好本岗位工作资料移交工作，并有接收人签名。
（2）技术人员档案管理、仪器设备档案管理同检测、检验工作质量管理部分。
11.安全管理
同检测检验工作质量管理部分。
第三节 基层指导
县级疾病预防控制机构负责对全县辖区内各级医疗卫生单位、乡镇卫生服务中心、学校（含幼儿园）、社区门诊等机构的基层疾病预防控制人员开展疾病预防控制指导工作，指导基层疾病预防控制人员明确承担工作的职责、程序和要求，从而统一规范各镇、街道的疾病预防控制工作，进一步提高工作质量和工作效率，不断推进疾病预防控制工作的全面发展。同时为上级机构对镇、街道疾病预防控制工作进行考核、评价提供依据和保障。
一、技术支持
（一）基本理论
以计划、方案、总结的制订要求和实施操作过程中的可行性，规范、统一、调整基层疾病预防控制工作，以保证这项工作的可持续发展。
（二）基本知识
1.工作计划
根据基层疾病预防控制工作的基础、现状及所承担的主要常规工作，提出具体年度工作计划书。工作计划包括的内容：背景分析、目标、详细工作任务、计划完成时间、措施和分工、质量控制、检查与总结。技术要求以多数可以做到而又必须遵循为基础。
2.相关工作方案
形式上有专题性工作方案、临时性任务的工作方案和上级指令性任务的工作方案。在工作开展前必须首先制订明确的工作方案，其中包括：任务的重要性、目标、内容和时间、措施、人员安排及分工、技术培训、技术装备、经费保障、工作完成时间、总结报告时间等。
3.工作总结
形式上有阶段性总结、半年度总结、年终总结、专题总结等。主要内容应包括工作任务的完成情况、工作成效、奖惩情况、建议和今后工作展望等。
（三）基本技能
1.在人员结构上每年不断优化，提高技术能力，加强技术储备。
2.年度工作计划制订的技能要求。由部门负责人负责制订，计划应当详细，其他工作计划在形式上可简明扼要，可采用表式。
3.工作总结的技能要求。总结中要突出工作完成的百分率，与往年相比上升或下降的幅度，创新技术的开展或应用情况，经济效益和社会效益等。
二、技术指导
（一）基本理论
高一级或上级的技术人员，通过培训、现场指导、督查、考核检查、总结评估等方式，促使基层工作人员掌握工作技能，规范工作流程，提高工作质量和工作效率。
（二）基本知识
1.指导依据
指导以国家现行法律、法规、规章为依据。各项法规未明确规定的，则以全国或本省统一制定的方案、手册、规程或省卫生行政部门的有关规定为依据。业务工作的任务和要求，以上级业务技术指导部门当年度制订的规定执行，一些技术措施依照国家标准及全国性专业教材为准则。
2.指导内容范围
传染病疫情监测与报告、免疫规划与预防接种、慢性病防治、健康教育、结核病防治、职业病防治、职业卫生监测、医院感染、消毒与生物媒介防制、公共卫生监测、艾滋病与性病防治、地方病寄生虫病防治、检验、突发事件应对、创建卫生城市和卫生城镇等。
3.指导方式
市疾病预防控制中心对基层的疾病预防控制工作进行培训、督查、考核和评估。并依据技术性文件的变化和本市实际工作情况，及时进行改进和调整。各基层疾病预防控制人员在开展相关疾病预防控制工作时，必须按照上级指导要求进行，并可参考所列技术性文件。
（三）基本技能
1.培训指导
包括举办培训班、派员外培、参观学习等。市疾病预防控制中心除每年不定期地举办预防接种、传染病报告、重点传染病防治等培训班以外，中心还建立了防保例会，即建立了每月3号乡镇（街道）疾病控制人员的培训学习制度。此外，还充分利用中心网站、传染病网络直报、免疫规划等信息化平台，提高检查指导的工作效率。从而保证全市疾病控制业务人员的业务素质和工作质量，确保疾病控制工作在全市顺利开展。在进行继续教育工作的同时，调配部分人员外出培训学习，组织相关人员外出参观学习，汲取先进工作经验，提高工作技能。
2.进行现场指导
包括开展技能演示或竞赛。市疾病预防控制中心各科根据工作职能分条线对各基层单位工作开展情况进行现场指导，并每年以市卫生局文件下达乡镇（街道）疾病预防控制工作任务，按照“五定”（即定人员、定时间、定任务、定考评、定奖惩）原则，明确市乡两级医疗机构、乡镇（街道）卫生管理服务中心等的工作职责。同时各科室必须做好外出检查指导和考评工作相应的记录，包括时间、指导部门、内容等。
3.建立基层试点
对此进行重点工作的重点指导，以培植典型，为其他机构建立学习、提高和达标参照的互动平台。
4.检查与考核
制订考核细则，中心对全市基层单位的疾病预防控制工作建立现场检查与考评机制，制订基层工作任务要求，规定把平时工作检查，半年度考核纳入年度考核计分范畴。年度考核结果作为各单位年度奖评工作的重要依据。检查考核在形式上可以是抽查、督查、定期考核等。
5.评估与表彰
在阶段性工作结束或年终，上一级部门必须有组织地对基层工作进行考核和评估，针对工作取得的成绩要充分加以肯定和表扬，对于不足要指出或通报，一定要有明确的奖惩措施，给予鼓励和表彰。
6.检查指导的效果
满足上下级业务机构长期互助合作的关系；满足各部门（政府、卫生、工商、公安、新闻媒体等）之间的信息交流，提升社会满意度及部门间在技术、财力、物力、人力等方面的协作关系。
（袁飞 包建良 陈彦汝）